Decyzja została wydana 12 października 2026 roku i dotyczy preparatu Olfen MAX o stężeniu 20 mg/g, dostępnego w tubach o pojemności 50, 100 i 150 gramów. Podmiotem odpowiedzialnym za lek jest firma Teva B.V. z siedzibą w Holandii.
Olfen MAX zawiera diklofenak sodowy, substancję o działaniu przeciwbólowym i przeciwzapalnym. Preparat stosowany jest miejscowo między innymi w przypadku urazów mięśni i stawów, skręceń, stłuczeń oraz dolegliwości bólowych związanych ze stanami zapalnymi.
Wycofanie nie dotyczy wszystkich opakowań tego produktu, lecz wyłącznie wskazanych w decyzji serii.
Powodem decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego było stwierdzenie przekroczenia dopuszczalnego limitu NDEA, czyli N-nitrozodietyloaminy.
Substancja ta należy do grupy zanieczyszczeń nitrozoaminowych, których obecność w produktach leczniczych podlega szczególnej kontroli ze względu na potencjalne działanie mutagenne i rakotwórcze.
Przekroczenie ustalonych limitów oznacza, że wskazane serie leku nie spełniają wymaganych standardów jakościowych. Nie jest to jednak równoznaczne ze stwierdzeniem, że zastosowanie preparatu spowoduje chorobę nowotworową.
Z ustaleń dotyczących jakości produktu wynika, że poziom zanieczyszczenia mógł wzrastać w czasie przechowywania preparatu.
Które serie żelu Olfen MAX zostały wycofane?
Decyzja obejmuje łącznie 25 serii produktu. Ich numery oraz terminy ważności przedstawiają się następująco:
Opakowania 50 g:
- C51789A, C51790A – termin ważności: 01.2027.
Opakowania 100 g:
- B72256A, B72257A, B72688A, B72475A, B72476A, B72563A, B72562A, B72687A, B72255A – termin ważności: 11.2026.
- C53995A, C53834B, C53835A – termin ważności: 02.2027.
- C54087A, C54088A, C53996A, C54216A, C54215A, C54217A – termin ważności: 03.2027.
Opakowania 150 g:
- B70993C, B70994A – termin ważności: 11.2026.
- C53137A, C53136B, C53039B – termin ważności: 02.2027.
Co zrobić, jeśli mamy lek z wycofanej serii?
Osoby posiadające żel Olfen MAX powinny sprawdzić numer serii umieszczony na opakowaniu lub tubie i porównać go z wykazem opublikowanym przez GIF.
Jeśli preparat pochodzi z jednej z wycofanych serii, nie należy go dalej stosować, nawet jeśli termin ważności jeszcze nie upłynął. W razie wątpliwości dotyczących dalszego postępowania z produktem można skonsultować się z farmaceutą.
Decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Oznacza to, że wskazane serie muszą zostać niezwłocznie wycofane z obrotu na terenie całego kraju.
Napisz komentarz
Komentarze