"Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja od podmiotu odpowiedzialnego o uzyskaniu w badaniach stabilności ww. serii produktu Oxydolor, 40 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, wyniku poza specyfikacją jakościową dla parametru zawartość substancji czynnej" - czytamy w uzasadnieniu.
W związku z tym Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu dwóch serii produktu leczniczego.
Podmiotem odpowiedzialnym jest austriacka firma G.L. Pharma GmbH.
Decyzja dotyczy tabletek o przedłużonym uwalnianiu Oxydolor (Oxycodoni hydrochloridum), 40 mg:
- numer serii: 9F119A, termin ważności: 30.06.2024,
- numer serii: 9F119B, termin ważności: 30.06.2024.
Wskazania do stosowania Oxydoloru to silny ból, który wymaga leczenia opioidowymi lekami przeciwbólowymi.
Pełna treść decyzji znajduje się w załączniku pod artykułem.
MIK, fot. pixabay.com
Napisz komentarz
Komentarze